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未获得生产许可的药品是否涉及专利侵权?

2019-10-08 23:33:04来源:励志吧0次阅读

一款名为“奥美沙坦酯”的抗高血压药物还没在国内市场露面,就先引发了一场中日药企间的专利官司。日前,上海三共制药有限公司和日本三共株式会社将北京万生药业有限责任公司告上法庭,诉其对自己研制的“奥美沙坦酯”专利侵权。但由于两家企业目前都还没有获得该药品的生产许可,因此这一案例也成为专利纠纷中出现的一个新动向?引发了业界人士的争论。 中日合资的上海三共制药代理律师杨宏军称,万生药业目前正在国家食品药品监督管理局申请“奥美沙坦酯”的生产许可,但其有关该药的制造方法已落入了三共拥有的发明专利保护范围。根据《药品注册管理办法》规定“新药申请所需的连续3个生产批号的样品”,可以认定万生药业在申请生产许可的过程中必然生产了一定数量的“奥美沙坦酯”片,因此请求法院判令万生药业停止侵权并赔偿损失。而被告北京万生药业方面则表示,万生药业制备该药的方法、路径和晶型与原告不同,因此不涉及专利侵权。 对此,知识产权专家指出,新药开发需要企业投入大量的人力物力,一种新药从开发到上市通常需要10年以上的时间,同时伴随着极大的风险,成功率一般不到0.1%。根据我国《药品注册管理办法》,此案中被告尚未取得生产审批,其用作申请的“奥美沙坦酯”样品是不能销售的。因此,三共制药此时提出诉讼,最大的可能就是导致万生药业在申请“奥美沙坦酯”生产上受阻。以往,药品一般都是进入生产销售后才引发专利纠纷,现在如此提前,更加凸显专利保护对于保护药品研发者的利益和持续创新的重要性,也表明企业在对待知识产权问题上趋于成熟。目前,北京市第二中级人民法院已正式受理此案。按照法律程序,类似案件一般要经过证据交换、开庭审理等过程,到一审判决结果出来约耗时一年。

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